Mercado de diagnóstico acelera no Brasil e desafia setores de regulação, acesso e controle de qualidade

O avanço de testes rápidos, equipamentos de Point-of-Care Testing (POCT), dispositivos que permitem realizar exames laboratoriais no próprio local de atendimento ou próximo ao paciente, com resultados mais rápidos, biologia molecular, inteligência artificial e outras tecnologias estão transformando a forma como os exames laboratoriais são realizados e ampliando as possibilidades de levar o diagnóstico para mais perto da população.

O tema esteve no centro da reunião “Vigilância Sanitária e os desafios da indústria de diagnóstico in vitro”, realizada nesta segunda (14/9) durante o 58º Congresso Brasileiro de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (CBPC/ML), em Florianópolis. A atividade reuniu representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do Ministério da Saúde, da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), da Controllab e da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (SBPC/ML), com coordenação e moderação de Wilson Shcolnik, diretor de Relações Institucionais da SBPC/ML. 

Um dos dados apresentados no encontro dimensiona a expansão do setor. A biomédica Marcella Abreu, gerente de Produtos para Diagnóstico in Vitro da Anvisa, informou que a agência recebeu 3.445 petições relacionadas à entrada de novos produtos no mercado entre agosto de 2025 e agosto deste ano. Segundo Marcella, que também é gerente geral substituta de Tecnologia de Produtos para Saúde da Agência, a demanda por esse tipo de produto praticamente triplicou em uma década.

“O mercado continua em crescimento e ganhou grande visibilidade a partir da pandemia. Se trouxermos os dados de dez anos atrás, essa demanda praticamente triplicou”, afirmou. O aumento também repercute sobre a capacidade de resposta regulatória e exige uma atuação cada vez mais estratégica por parte de empresas e órgãos públicos.

Ao mesmo tempo, o crescimento acelerado do setor impõe desafios para a regulação, a incorporação das tecnologias ao sistema de saúde e, principalmente, a garantia de que resultados obtidos dentro ou fora dos laboratórios sejam seguros e confiáveis.

Para a especialista, a chamada inteligência regulatória pode ajudar o setor a se antecipar às mudanças, em vez de simplesmente reagir a novas exigências. Nesse cenário, acompanhar normas, dados de mercado, tendências tecnológicas e movimentos internacionais passa a fazer parte da estratégia das empresas. Medicina personalizada, patologia digital, inteligência artificial e POCT estão entre as áreas que avançam rapidamente.

“Se eu já sei o que preciso fazer, consigo me antecipar, planejar melhor e atuar de forma estratégica para entrar no mercado ou definir os caminhos que quero seguir”, explicou. A porta-voz da Anvisa ressaltou ainda que a finalidade e o contexto em que um exame será utilizado precisam ser considerados desde o desenvolvimento do produto, porque interferem na classificação de risco e nas evidências necessárias para demonstrar sua segurança e eficácia.

Tecnologia disponível não significa acesso
O presidente executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL), Carlos Eduardo Gouvêa, destacou que a inovação vem permitindo descentralizar a realização de exames e aproximar o diagnóstico do paciente. De acordo com o especialista, a entidade representa quase 70% do mercado de diagnóstico e acompanha uma transformação marcada pela miniaturização dos equipamentos, pelos testes rápidos e pela integração crescente entre dispositivos e sistemas de informação.

Tecnologias que há poucos anos exigiam estruturas laboratoriais complexas hoje podem estar concentradas em equipamentos capazes de executar várias etapas do processo. Além disso, dispositivos podem se conectar a sistemas laboratoriais e celulares, permitindo que os dados cheguem ao paciente, ao serviço de saúde e até contribuam para redes de vigilância epidemiológica.

“Dois testes rápidos conseguem dar acesso para aquela pessoa a uma terapia eficaz antirretroviral, que vai melhorar as condições e dar uma qualidade de vida muito melhor”, exemplificou Carlos Eduardo ao abordar o diagnóstico do HIV.

Porém, colocar uma tecnologia no mercado é apenas uma parte do caminho. O farmacêutico bioquímico Álisson Bigolin, consultor técnico do Ministério da Saúde e líder da equipe responsável pela formação de políticas públicas e diretrizes para o diagnóstico rápido e laboratorial das infecções sexualmente transmissíveis, HIV e hepatites virais, chamou a atenção para a diferença entre disponibilidade e acesso efetivo. Registro sanitário, incorporação, financiamento, compra, distribuição, capacitação das equipes, sistemas de informação e monitoramento precisam funcionar de maneira articulada para que uma inovação chegue de fato ao paciente.

“Não basta ter só a tecnologia. Essa tecnologia, para virar acesso, tem que ser combinada com equipamentos, pessoas, sistemas de informação, sistema de qualidade e financiamento”, afirmou.

O desafio é ainda maior diante das restrições orçamentárias. Conforme pontuou Álisson, em grande parte das áreas o orçamento da saúde pública não vem se expandindo. Isso exige substituir tecnologias, negociar preços e buscar maior competitividade para abrir espaço à incorporação de novos recursos.

Entre os exemplos de ampliação do acesso apresentados pelo Ministério da Saúde estão a utilização da rede já instalada para testes moleculares de HIV, hepatites B e C, clamídia e gonorreia, além da expansão dos testes rápidos e autotestes. O profissional destacou que a combinação de diferentes estratégias permite aproximar o diagnóstico de populações que nem sempre chegam aos serviços tradicionais.

Um dos próximos desafios é a implantação do rastreamento organizado do câncer do colo do útero com teste molecular para HPV no SUS. Para dimensionar a operação, Bigolin comparou a iniciativa à rede pública de HIV, que realiza cerca de 1,2 milhão de exames de carga viral por ano. No rastreamento organizado do HPV, o universo mencionado chega a cerca de oito milhões de mulheres.

Apesar de representar um volume expressivo, o número de exames para HPV realizados pela rede pública ainda não é suficiente para alcançar toda a população brasileira que poderia se beneficiar do rastreamento. Na avaliação de Álisson, esse cenário também abre espaço para a participação da iniciativa privada, que pode contribuir para ampliar a cobertura e complementar as estratégias de rastreamento, em articulação com as políticas de saúde e os mecanismos de garantia da qualidade.

Mais testes fora dos laboratórios exigem atenção à qualidade
A expansão dos exames realizados próximos ao paciente também traz uma preocupação central: a qualidade. Rafael Monsores Lopes, gerente geral de serviços da Controllab e integrante do Comitê Oficial da SBPC/ML para Discussão da Qualidade Laboratorial, ressaltou que os dispositivos de POCT vêm crescendo cerca de 12% ao ano e têm como vantagens a rapidez da resposta e a possibilidade de apoiar decisões clínicas imediatamente.

“O POCT amplia o acesso e a agilidade diagnóstica, desde que utilizado com critérios técnicos, regulatórios e de qualidade”, ressaltou Lopes. Para Rafael, quanto mais complexa a operação, maior é a necessidade de qualificação profissional, treinamento contínuo, procedimentos bem definidos e controles internos e externos.

O risco é especialmente relevante porque, em muitos desses testes, a decisão clínica pode ser tomada imediatamente, sem uma segunda análise. Um resultado falso normal pode deixar uma doença sem tratamento, enquanto um falso positivo pode provocar tratamentos e ansiedade desnecessários.

Dados apresentados pela Controllab reforçam o alerta. Em 2026, a empresa ofereceu 63 exames em módulos específicos para POCT, com participação de 1.435 estabelecimentos. Desses, 21,5% eram serviços do tipo 1, como farmácias e consultórios, e 78,5% serviços do tipo 3, como laboratórios clínicos.

Em uma análise mais ampla, que envolveu quase cinco milhões de avaliações em 38 ensaios, foram identificadas diferenças de desempenho e oportunidades de melhoria. Entre 2018 e 2025, somente nos testes de influenza foram registradas 1.560 análises inadequadas.

Para os especialistas, a expansão do diagnóstico não deve ser tratada como uma disputa entre o laboratório tradicional e os novos modelos de testagem. O desafio é definir qual tecnologia funciona melhor para cada contexto, garantir profissionais capacitados e manter mecanismos de controle que assegurem a confiabilidade do resultado.

“A gente precisa trabalhar de forma integrada. Isso inclui a sociedade científica, os fabricantes, os serviços de saúde, as agências reguladoras e a própria população”, resumiu Marcella. Para a porta-voz da Anvisa, a integração entre esses atores é essencial para fortalecer o diagnóstico in vitro e fazer com que inovação, acesso e segurança avancem juntos.