Vamos Falar de Qualidade?

Mesa-redonda do segundo dia do 56º. Congresso de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial reuniu quatro palestrantes para falar sobre controle de qualidade. A mestra em patologia clínica Bruna Dolci abriu o debate, falando sobre estratégias para a gestão da qualidade analítica. Segundo ela, estudos indicam que 80% das decisões médicas são pautadas em exames laboratoriais, por isso é fundamental garantir que os testes tenham a qualidade exigida para a utilização médica pretendida.

Presidente Regional Interior São Paulo da Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML), Dra. Bruna Dolci destacou que os sistemas estão cada vez mais modernos, mas nenhum sistema analítico é perfeitamente estável, por isso, faz-se necessário ter controle de qualidade para proporcionar uma verificação final independente e detectar alterações no desempenho que possam causar erros clinicamente importantes.

“É preciso começar a pensar baseado em risco para assim otimizar a detecção de falhas do processo, evitar problemas e melhorar a qualidade”, afirmou Bruna Dolci.

Para isso, ela propõe um Plano de Controle de Qualidade Individualizado (PCQI), que consiste em três componentes:

1 – Plano de controle de qualidade;

2 – Programa de avaliação da qualidade; e,

3 – Avaliação de risco.

Para Dolci, o objetivo da boa prática laboratorial é fazer o Controle de Qualidade certo corretamente: selecionar controles em concentrações adequadas, determinar a precisão do ensaio, calcular os limites de controle corretos, testar controles nos horários adequados, interpretar os resultados de controle corretamente, tomar ações apropriadas com base nos resultados de controle e sempre documentar essas ações.

A Dra. Bruna Dolci é entusiasta de um controle de qualidade completo que não contemple apenas a fase analítica, mas também as fases pré e pós analíticas, com bom ponto de partida para melhorar práticas de Controle de Qualidade (CQ) e componente lógico para desenvolver planos baseados em riscos no futuro.

A médica patologista clínica Claudia Meira falou sobre a confiabilidade dos sistemas analíticos a partir de validação e verificação. Essas são fases fundamentais na construção da confiabilidade, ou seja, a probabilidade de um produto desempenhar sua função pretendida, sem falhas, por um período de tempo especificado. Os requisitos de confiabilidade descrevem a capacidade do sistema de operar de forma confiável e sem falhas ao longo do tempo. Eles especificam os critérios de disponibilidade, tolerância a erros, capacidade de recuperação, entre outros aspectos relacionados à confiabilidade do sistema.

Dentre as razões do porquê e para que entender os processos de validação e verificação, a Dra. Claudia destaca, por exemplo, “entender se as especificações declaradas pelo fabricante são atendidas no ambiente e variáveis no laboratório” e “compreender variáveis, desvios e falhas que possam ocorrer durante uso na rotina”. Como pontos importantes, ela enumera, dentre outros, o planejamento em conjunto para definir todo o processo, recomenda que os estudos de verificação nesta etapa não sejam realizados pelo fabricante ou fornecedor, e alerta que a performance durante o estudo pode ser adequada, porém, durante a rotina, após estresse do equipamento, a performance pode mudar. Ao concluir, ela informou que, além do planejamento, o ponto principal é a interpretação para tomar boas decisões e agir de forma adequada.

O foco da apresentação do biólogo Rafael Lopes foi o monitoramento ou controle externo de qualidade através de boas práticas. Assim como a Dra. Bruna Dolci, ele pontuou a importância dos processos pré e pós analíticos, além da fase analítica para a garantia da qualidade.

Através da ferramenta de Controle Externo de Qualidade (CEQ), se pode extrair, dentre outros resultados, a melhora da segurança do paciente na prática laboratorial, o fornecimento de informações para substituir metodologias insatisfatórias, cumprir requisitos de acreditação e reguladores e reconhecer resultados de ensaios nacional e internacionalmente. Para garantir a exatidão é preciso capacitar os profissionais e utilizar o processo de gestão do CEQ (Ferramentas com tabelas e gráficos, análise crítica, ações corretivas e preventivas e metas). Educação é fundamental para utilizar as ferramentas de qualidade de forma eficaz. A análise crítica deve ser um processo contínuo, com metas revisadas regularmente, e é preciso compreender a automação dos processos como auxiliar da equipe técnica para realizar mais análises, otimizando o tempo e reduzindo execuções desnecessárias. A colaboração entre empresas de software, fabricantes de dispositivos e provedores ajuda os laboratórios a maximizarem o monitoramento analítico.

Por fim, a farmacêutica-bioquímica Derliane de Oliveira explanou sobre estratégias para maximizar o uso do controle interno da qualidade. De acordo com ela, ao elevar ao máximo o uso do Controle Interno de Qualidade (CIQ), minimiza-se falsas rejeições, detectando erros em amostras isoladas e garantindo resultados confiáveis. Ela também falou sobre a importância de fases pré e pós analíticas, além de etapas extra analíticas. Com exemplos, ela mostrou CIQs baseados em riscos:

Erro Potencial
Deterioração de reagentes
Contaminação de reativos
Reagentes vencidos

Minimização de riscos
Armazenamento padronizado
Manipulação conforme o fabricante
Controle periódico
 

Ela também trouxe um estudo publicado em 2019 informando sobre algumas mudanças na forma de ver pontos de controle de qualidade no panorama da saúde. No futuro (alguns já existem) terão sistemas mais sofisticados com Inteligência Artificial para decidir qual o exame correto será solicitado ao paciente. Já existe robótica na parte das coletas e detecção de erros em amostras, além de estratégias de Controle Interno de Qualidade centrado no paciente, em conjunto, técnicas complementares como: delta check, algoritmos SIL, avaliação da variação entre lotes de reagentes, comparação entre observadores e média móvel.

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