SBPC/ML e Anvisa esclarecem dúvidas críticas sobre a RDC 978/2025 em webinar focado em qualidade e segurança

A Sociedade Brasileira de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (SBPC/ML) promoveu uma discussão online dedicada à RDC nº 978/2025, norma recentemente publicada pela Anvisa e que vem gerando dúvidas relevantes entre profissionais e lideranças do setor de medicina laboratorial.

O webinar foi transmitido nesta quinta-feira, 28 de agosto, pelo canal da SBPC/ML no YouTube e reuniu especialistas para debater os impactos da regulamentação. Entre os participantes estavam Wilson Shcolnik, diretor de Relações Institucionais, Bruna Dolci Andreguetto, presidente regional da SBPC/ML e coordenadora do Comitê de Qualidade da entidade e André Oliveira Rezende de Souza, farmacêutico e especialista em Regulação Sanitária da Gerência-Geral de Tecnologia em Serviços (GGTS/Anvisa).

O objetivo do encontro foi esclarecer pontos críticos da norma, responder às dúvidas frequentes do setor, promover alinhamento técnico e reforçar o compromisso conjunto com a segurança do paciente e a qualidade assistencial.

Complexidade e evolução da norma

André Rezende, farmacêutico da Anvisa, destacou a alta complexidade normativa da RDC 978/2025, que sucede a RDC 786/2023, introduzindo um grande número de artigos e elevada profundidade científica.

“A RDC traz 194 artigos com grande profundidade científica, tem parâmetros inéditos sem histórico de execução e, em apenas dois anos, substituiu normas que vigoraram por quase duas décadas, demonstrando um grau elevado de inovação e desafio”, afirmou.

O debate foi conduzido pelos representantes da SBPC/ML, Wilson Shcolnik e Bruna Dolci, que formularam uma série de perguntas essenciais ao setor. Entre os principais temas, destacaram-se:

Principais evoluções normativas e classificações de serviços

•⁠  ⁠Nova classificação de serviços: a RDC 978 alterou a classificação geral de três para quatro tipos, introduzindo o Serviço que Executa EAC Itinerante, considerado uma extensão do ST3, sem autonomia própria.

•⁠  ⁠Consultórios isolados que executem algum tipo de EAC podem ser classificados como ST1 ou ST2, dependendo do tipo de material biológico e do vínculo com um ST3 para análises.

•⁠  ⁠Conceitos aprimorados: definição sobre serviços itinerantes, reforçando a questão da temporalidade específica.

Classificações específicas:

•⁠  ⁠Postos de Coleta → sempre ST2.
•⁠  ⁠Laboratórios Clínicos e de Anatomia Patológica → sempre ST3.
•⁠  ⁠Farmácias → ST1 somente se executarem EAC (necessitam de registro específico).

Esclarecimentos operacionais e responsabilidades

•⁠  ⁠Vigência e licenciamento: dependerá de cada vigilância sanitária local.
•⁠  ⁠Ultratividade da RDC 786: parâmetros mantidos por 90 dias para evitar vácuo regulatório.
•⁠  ⁠Supervisor técnico x Responsável Técnico: funções distintas, mas que podem ser acumuladas pelo mesmo profissional.
•⁠  ⁠Postos de coleta (ST2): autorizados a realizar alguns procedimentos pré-analíticos, como centrifugação e acondicionamento de amostras.
•⁠  ⁠Farmácias como postos de coleta: não permitido coletar, armazenar ou enviar material biológico.
•⁠  ⁠Armazenamento e transporte por terceiros: apenas CDs (sem manipular embalagem primária) e transportadoras reguladas pela RDC 504/2021 podem atuar.

Atualizações e ferramentas adicionais da Anvisa

•⁠  ⁠Roteiro Objetivo de Inspeção (ROI): matriz de risco em fase de validação, com expansão prevista para serviços itinerantes e CDs.
•⁠  ⁠Documento “Perguntas e Respostas”: já disponível no site da Anvisa, reúne 106 esclarecimentos fruto da colaboração com a SBPC/ML e outras sociedades.
•⁠  ⁠Programa Nacional de Educação: módulos gravados por tipo de serviço e sessões ao vivo para capacitação.
•⁠  ⁠Avaliação do Resultado Regulatório (ARR): mecanismo contínuo de monitoramento da efetividade da RDC 978, no qual as entidades do setor terão papel fundamental no encaminhamento de dúvidas e questionamentos para serem devidamente analisados e orientados.

Compromisso com o diálogo e melhoria contínua

Durante o evento, Bruna Dolci anunciou que o Congresso Brasileiro de Patologia Clínica, em 16 de setembro, terá mesa redonda sobre dúvidas e impactos da RDC 978, com a participação do Conselho Federal de Medicina, Conselho Federal de Biomedicina, Sociedade Brasileira de Análises Clínicas e a própria Anvisa.

Wilson Shcolnik reforçou a importância da interlocução entre entidades e reguladores:

“Manter acesa essa chama do diálogo, de modo que a gente possa aperfeiçoar todo esse sistema, tanto de vigilância como do funcionamento de laboratórios clínicos”. Ele destacou ainda o compromisso conjunto com a ciência e a segurança do paciente: “Entendemos que todas as nossas entidades têm compromisso com a ciência, a boa prática laboratorial e, acima de tudo, a segurança dos pacientes”.

No encerramento, a Bruna Dolci agradeceu a participação dos especialistas e do público: 

“Mais uma vez agradecemos muito ao Dr. André Rezende, à Anvisa, a todos os nossos ouvintes que participaram, estiveram aqui conosco”.

A SBPC/ML demonstrou, assim, seu engajamento contínuo com a Anvisa e com a comunidade laboratorial, promovendo clareza, alinhamento técnico e melhoria das práticas para garantir a segurança do paciente e a qualidade assistencial. A gravação do debate está disponível no Youtube da SBPC/ML e o documento Perguntas e Respostas no site da Anvisa. Assista aqui!