Mesa pré-congresso debate desafios regulatórios e acesso ao diagnóstico no Brasil

A programação do pré-congresso do 57º Congresso Brasileiro de Patologia Clínica e Medicina Laboratorial (CBPC/ML) contou, nesta segunda-feira (15), com uma mesa dedicada aos avanços, desafios e perspectivas da regulação e da qualidade no diagnóstico laboratorial. O encontro foi aberto e moderado pelo diretor de Relações Institucionais da SBPC/ML, Dr. Wilson Shcolnik, e reuniu representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), da Controllab e da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL).

Na abertura, Shcolnik ressaltou o papel estratégico dos programas de controle de qualidade no Brasil, fundamentais para garantir resultados confiáveis.

“Para os laboratórios brasileiros, o controle de qualidade é uma questão de sobrevivência. É uma ferramenta essencial para obter resultados confiáveis”, afirmou. Ele destacou a evolução da Controllab, que ampliou seu escopo para avaliar também a performance de reagentes, algo já praticado em outros países.

Carlos Eduardo Gouvêa, presidente executivo da CBDL, apresentou o panorama do setor de diagnóstico laboratorial no Brasil e no mundo. A entidade reúne cerca de 70 empresas e atua em parceria com organizações nacionais e internacionais para promover convergência regulatória, integridade e inovação. “Sozinhos, não conseguiríamos nem 10% do que alcançamos em conjunto. Nosso trabalho envolve academia, governo e indústria, sempre com foco em qualidade e acesso”, destacou.

O executivo informou que o mercado brasileiro de diagnóstico cresceu 16% entre 2023 e 2024, impulsionado por áreas como biologia molecular, citometria de fluxo, patologia digital e diagnóstico de doenças crônicas, como o diabetes. Ele também ressaltou a desigualdade de acesso no território nacional, lembrando que regiões remotas carecem de infraestrutura básica.

Gouvêa lembrou que a falta de acesso ao diagnóstico é um problema global. Um estudo publicado na Lancet em 2021 mostrou que 47% da população mundial não tem acesso adequado a exames diagnósticos. Ele apresentou ainda a campanha global Let’s Test, que será adotada no Brasil, com a mensagem: “testar é cuidar, cuidar é transformar”.

O papel da Anvisa no diagnóstico laboratorial

Marcella Melo Vergne de Abreu, gerente da Gerência de Produtos para Diagnóstico in Vitro (GEVIT) da Anvisa, explicou o papel da agência na avaliação de produtos e empresas envolvidas no ciclo produtivo, incluindo reagentes e equipamentos. Ela destacou o crescimento da demanda regulatória, que saltou de 1,5 mil petições em 2016 para mais de 5 mil em 2024, incluindo registros, revalidações, alterações e transferências de titularidade.

Marcella detalhou o funcionamento da agenda regulatória da agência, que define prioridades a cada dois anos e orienta a construção de regulamentos. “Entre os temas em pauta estão análises prévias de desempenho de produtos, como testes utilizados em bancos de sangue, kits para dengue, chikungunya e autotestes de Covid-19", explicou. 

Desafios práticos na rotina laboratorial

O debate abordou ainda o uso crescente de glicosímetros no Brasil, lembrando que cerca de 10% da população é diabética. O ex-presidente da SBPC/ML, Carlos Ballarati, questionou a Anvisa sobre como lidar com a nova geração de dispositivos de monitoramento contínuo de glicemia (CGMs).

Marcella Abreu explicou que a “agência acompanha esses produtos desde a chegada do FreeStyle, e que já existem sensores regularizados no país". Ela ressaltou a necessidade de monitorar se esses dispositivos entregam o desempenho esperado e a importância de controles utilizados pelos usuários.

Vigilância sanitária e educação regulatória

Márcia Gonçalves de Oliveira, gerente geral de Tecnologia em Serviços de Saúde da Anvisa, reforçou que educação sanitária é uma responsabilidade compartilhada entre órgãos reguladores, Ministério da Saúde, academia e indústria. Segundo ela, inovação, indústria e serviços de saúde devem estar conectados, com foco na segurança do paciente.

“Os principais desafios regulatórios incluem a rápida inovação tecnológica, heterogeneidade entre estados e municípios, harmonização, monitoramento pós-mercado, transição digital e gestão de riscos", ressaltou. Márcia também destacou o projeto estratégico Serviço Seguro, que padroniza inspeções em todo o país com base em avaliação de risco e roteiros unificados.

Certificação e qualidade de resultados laboratoriais

Jéssica Gomes, gerente de P&D da Controllab, apresentou o programa de certificação lote a lote previsto na RDC 978/2025, enfatizando a importância da confiabilidade dos resultados laboratoriais para a tomada de decisão clínica.

Ela destacou os desafios do uso de dispositivos point of care, que oferecem rapidez, mas apresentam maior variação em comparação a sistemas automatizados. Jéssica apresentou dados de ensaios de proficiência da Controllab, mostrando variações entre lotes que podem afetar diagnósticos, como o dímero-D. “Quando regulador, fornecedor e provedor se unem em prol da qualidade, quem ganha é o paciente”, afirmou.

O encontro reforçou a necessidade de colaboração entre agência reguladora, setor produtivo, laboratórios e entidades científicas. Para a SBPC/ML, a mesa simboliza a consolidação de um espaço de diálogo permanente, essencial para alinhar interesses e fortalecer o papel do diagnóstico laboratorial como pilar da saúde pública e privada no Brasil.