Regulação, segurança e acesso aos exames pautam debate com Anvisa no 58º CBPC/ML

A regulação dos laboratórios clínicos, a gestão dos riscos sanitários e a qualidade dos produtos utilizados no diagnóstico estiveram no centro do painel “Anvisa – Regulação, Riscos e Segurança em Laboratórios Clínicos”, realizado nesta quarta-feira (16/9), durante o 58º Congresso Brasileiro de Patologia Clínica/Medicina Laboratorial (CBPC/ML), em Florianópolis. Coordenado por Wilson Shcolnik, diretor de Relações Institucionais da SBPC/ML, o encontro contou com as apresentações dos representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) Edmilson Silva Diniz Filho, que abordou a gestão do risco sanitário em análises clínicas, e Marcella Melo Vergne Abreu, gerente de produtos para diagnóstico in vitro (IVD) da Agência, que tratou da qualidade e segurança dos reagentes utilizados nas análises clínicas.

Gestão de riscos e segurança do paciente

Ao abordar a gestão do risco sanitário em análises clínicas, Edmilson Silva Diniz Filho chamou a atenção para as diferentes realidades encontradas no Brasil e para o desafio de equilibrar acesso e qualidade. Em um país de dimensões continentais e com diferenças regionais importantes, a regulação precisa considerar os riscos envolvidos nos processos e as condições em que os serviços são prestados.

“A gente tem uma heterogeneidade muito grande no país. Temos regiões com características completamente diferentes e precisamos trabalhar essa questão do acesso e da qualidade”, destacou Edmilson. 

A segurança na Medicina Laboratorial, explicou o representante da Anvisa, depende de uma visão sistêmica, que considere processos e pessoas em todas as etapas do exame, desde a coleta e o preparo da amostra até a análise e a liberação do resultado. Boas práticas, rastreabilidade, comunicação e monitoramento estão entre os elementos necessários para identificar e reduzir riscos nas fases pré-analítica, analítica e pós-analítica.  “Quando a gente fala em risco sanitário, não pode olhar apenas para uma etapa. Precisamos olhar o processo como um todo”, afirmou.

Edmilson também informou que a Anvisa está estruturando uma Câmara Técnica de Análises Clínicas. A iniciativa deverá criar um espaço para discussão regulatória, compartilhamento de conhecimento e desenvolvimento de competências, aproximando a Agência de especialistas e representantes do setor.

Qualidade dos reagentes começa antes de chegar ao laboratório

Outro ponto central do painel foi a qualidade e a segurança dos reagentes utilizados nas análises clínicas. Marcella Melo Vergne Abreu destacou que a qualidade de um produto para diagnóstico in vitro não depende apenas de sua fabricação ou do momento em que chega ao laboratório.

O desempenho está relacionado a toda uma cadeia, que passa pelo desenvolvimento, validação, fabricação, transporte, armazenamento e uso adequado. Isso significa que diferentes atores compartilham responsabilidades para que reagentes, kits e outros produtos mantenham as características e o desempenho esperados. “Qualidade não é uma fotografia. É algo que precisa ser acompanhado ao longo de todo o ciclo de vida do produto”, ressaltou Marcella.

A especialista ainda chamou a atenção para a importância do monitoramento após a entrada dos produtos no mercado. Se um laboratório identificar que um kit ou reagente apresenta desempenho diferente daquele informado pelo fabricante, é necessário investigar a causa e, quando pertinente, comunicar a ocorrência à Anvisa.

As notificações podem desencadear investigações sobre fabricantes, distribuidores, lotes específicos e condições de utilização. O acompanhamento pós-mercado torna-se, assim, parte fundamental da garantia da segurança dos produtos utilizados no diagnóstico.

Avaliação de produtos para diagnóstico

A análise prévia de determinados produtos para diagnóstico in vitro também esteve entre os assuntos discutidos. Marcella explicou que o tema integra a agenda regulatória da Anvisa e é considerado prioritário. A Agência trabalha na elaboração de uma Análise de Impacto Regulatório para avaliar os possíveis caminhos e consequências de mudanças nessa área.

A discussão não significa ampliar de forma indiscriminada a avaliação prévia para todos os produtos. A definição deve considerar o risco, as necessidades de saúde pública, a capacidade dos laboratórios oficiais e os possíveis impactos para o setor e para o acesso às tecnologias.

Experiências relacionadas a testes para dengue, chikungunya e Covid-19 foram citadas como exemplos de situações em que necessidades de saúde pública levaram à construção e validação de capacidade laboratorial específica.

Marcella reforçou ainda que a concessão do registro sanitário não encerra o acompanhamento. “O registro não pode ser visto como um selo de qualidade para sempre. O produto precisa continuar sendo monitorado no mercado”, ressaltou. 

Acesso e qualidade

Participaram ainda do debate Fábio Vasconcellos Brazão, diretor de Relações Internacionais e ex-presidente da SBPC/ML; Carlos Eduardo Paula Leite Gouvêa, presidente-executivo da Câmara Brasileira de Diagnóstico Laboratorial (CBDL); Milva Pagano, diretora-executiva da Associação Brasileira de Medicina Diagnóstica (Abramed); Edgar Garcez Júnior, presidente do Conselho Federal de Biomedicina (CFBM); Carlos Filipe, presidente da Federação Brasileira de Laboratórios de Análises Clínicas (Febralac); Maria Elizabeth Menezes, presidente da Sociedade Brasileira de Análises Clínicas (SBAC); e Lídia Dalla, vice-presidente da Abramed e presidente do Grupo C.I.E.

O equilíbrio entre ampliar o acesso ao diagnóstico e preservar critérios de qualidade e segurança atravessou diferentes momentos do debate. Para os participantes, as mudanças regulatórias precisam levar em consideração a diversidade do país, as condições de funcionamento dos laboratórios, a sustentabilidade dos serviços e a segurança do paciente.

Carlos Eduardo Paula Leite Gouvêa abordou a importância da inteligência regulatória e da harmonização internacional, além dos possíveis impactos de novas etapas regulatórias sobre custos e tempo de acesso às tecnologias. A avaliação destacou que precisa considerar as características e os riscos associados a cada tipo de produto.

A responsabilidade técnica dos postos de coleta também entrou na discussão. Representantes do setor defenderam maior diálogo entre os conselhos profissionais e os órgãos reguladores para estabelecer critérios que conciliem segurança, viabilidade dos serviços e realidade operacional dos laboratórios. Edmilson apontou que temas dessa natureza podem exigir fóruns mais amplos de discussão, envolvendo o Ministério da Saúde e diferentes conselhos profissionais, e reforçou a necessidade de utilizar critérios de risco e de avaliação dos processos para orientar as decisões.

Ao final do encontro, os representantes destacaram avanços nas discussões com a Anvisa sobre a revisão da RDC 978/2025. Entre as mudanças em debate está a ampliação das possibilidades de coleta domiciliar, medida que pode facilitar o acesso aos exames, especialmente para idosos, pessoas acamadas ou com dificuldade de locomoção.

A porta-voz da Abramed explicou que a redação atual trouxe limitações à realização desse tipo de atendimento ao vinculá-lo diretamente aos laboratórios classificados como tipo 3. A entidade apresentou à Anvisa informações sobre os impactos da regra para os serviços e para os pacientes.

Durante o debate, Edmilson explicou que a proposta em discussão prevê ampliar a vinculação da coleta domiciliar também aos serviços tipo 2. “A gente vai ter ampliação dessa questão da coleta domiciliar, que já tinha a previsão normativa, mas ainda estava restrita. Agora está sendo ampliada ao tipo 2 também”, afirmou.

O representante da Anvisa informou que o tema estava previsto para apreciação pela Diretoria Colegiada da Agência em 16 de setembro, mas foi retirado da pauta em razão da ausência da composição completa do colegiado. A expectativa apresentada durante o Congresso é que a discussão retorne à pauta em 30 de setembro. A mudança ainda depende da tramitação regulatória.